一种治疗口腔溃疡中草药复方制剂荣坤 山神灵
口腔崩解片研制可行性报告
项目简介
项目名称：一种治疗口腔溃疡中草药复方制剂
药物名称：荣坤山神灵
项目类别：中药天然药物（药食同源）非处方新药。
处方成份：民间单方验方类，均为国家法定药材
剂型类别：口腔崩解片
给药途径：口腔用药
功能主治：润肺、解毒、祛风、化痰、杀虫、止痒、止咳，
专利状态：申请号2012103193609。
项目状态：
该产品纯食同源，老少皆宜，。使用于口腔损伤、溃疡、溃烂、过敏性咳嗽（咽喉痒咳）、急性失音不语等人群。
从1990年起用“荣坤山神灵”至今，在各地得到广乏应用。在襄阳市内及襄阳周边县市等地用于临床治疗，有效果信息反馈者达5千余例。其中襄阳市市、县、乡镇三级医院使用数量较多，病例相对集中，在上述三级医院选择门诊采用“荣坤山神灵”治疗的口腔溃疡、溃烂，通过查阅豋记和追踪调查，了解到确切的治疗效果。共有204例患者有记录完整，记录清楚明了，可供分析，其中55份来自原襄阳县医院，149份来自襄阳市周边几十家卫生院及个体诊所。
患者每日含化，局部用药1～3次，治疗有效率100％，治愈率99.5％以上。
204例患者疗效分析
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疗 效
治疗时间 例数 ────────────────── 治愈率
（天） 治愈 有效 无效
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0～ 121 81 0 0 100％
3～ 48 48 0 0 100％
6～ 32 32 0 0 100％
9～ 3 2 1 0 67.0％
合汁 204 203 1 0 99.5％
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X2＝3．62 ＜X2＝3．62 P＜0．05
知识产权归属：襄阳荣坤中药研究所 李大坤。
二、可行性分析
1、组方独特，巧妙合理。查阅大量资材是绝无仅有；
2、2～3年申领到生产证书；
3、投产后一年内占领市场5－10％的份额；
4、逐年递增到经久不衰的产品为止（象青霉素）。
三、项目背景：
1、口腔溃疡，又称为“口疮”，是发生在口腔粘膜上的表浅性溃疡，大小可从米粒至黄豆大小、成圆形或卵圆形，溃疡面为凹、周围充血。溃疡具有周期性、复发性及自限性等特点，好发于唇、颊、舌缘等。病因及致病机制仍不明确。诱因可能是局部创伤、精神紧张、食物、药物、激素水平改变及维生素或微量元素缺乏。系统性疾病、遗传、免疫及微生物在其发生、发展中可能起重要作用。治疗主要以局部治疗为主。
2、本方属于民间单方验方组药而成，所有药味均为法定标准，药源充足、稳定，且不含毒性药物及十八反、十九畏等配伍禁忌的药物，其组方简单合理，称为民间奇方，是一种经久不衰的胃肠道疾病的首先用药。成本低廉，使百姓用药更加方便实惠。
四、风险分析
1、该品种已在民间流传一百多年的单方验方，治疗口腔溃疡称为一绝，填补了世界医药的一项空白，体现了中草药的神奇之处，是高附加值的文化遗产。但是，由于该品种组方简单，科技含量不高在报批药品许可证过程中该药处方容易被他人窃取。国家专利对中草药处方也很难有效保护，但还是要审报。
2、市场分析：除“荣坤山神灵”外，治疗口腔溃疡神药效市场还没有出现。
全国每年患口腔疾病人数约1亿人左右，每个人平均用药2盒χ10片痊愈。每盒零售价在18元左右，成本价a元左右，生产厂家每盒获利3元，使用人群按总患病人群30％计算，是3千万人，每年最底可获利亿元人民币左右。
五、国家政策资助分析
临床前及临床研究和扩大生产都可以申报国家科委、财政及发改委的资助。资助力度较大，可获取500万左右。
六、生产条件及技术要求
该品种为中药品种，只要有中药车间即可生产，其技术需求不高，在GMP认证即可。
八、合作条件：
1、合作者必须有能力有信心申领到“国药准”字批文，并且，有把握将荣坤胃舒灵做大、做强、做到经久不衰的产品，造福人类。
2、药盒上面印有我外婆的头像及“荣坤”山神灵的名称。
3、最理想的合作单位是国内有实力的药企。
