荣坤胃舒灵主体申报国药准字

（改良型新药）方案

核心结论：以省级、市级中药研究所为申报主体，联合您（非遗传承人）+ 襄阳市中医医院，走改良型中药新药（国药准字）路径；凭1997年院内制剂批文+2002年省级药理毒理数据+20余年真实世界人用经验，可减免重复动物试验、简化申报，完全契合《中医药法》《中药注册管理专门规定》政策红利 。

一、申报主体与合作架构（最合规、最高效）

- 申报主体（持有人）：省、市中药研究所（具备GLP/GCP资质、中药新药申报资质，官方科研机构，国家药监局优先审评）

- 技术总负责：您（非遗传承人）——提供古方配方、古法工艺、非遗传承资料、历史批文/试验报告、临床应用数据

- 临床合作单位：三甲中医医院——负责临床观察、真实世界数据（RWS）积累、伦理审批、临床试验

 二、注册分类与政策依据（精准定位，简化审批）

 - 注册分类：2类改良型中药新药（源于医疗机构院内制剂+长期人用经验，安全性、有效性明确）

- 核心政策：1. 《中医药法》：鼓励传统经验方转化新药，凭人用经验可减免部分非临床试验

2. 《中药注册管理专门规定》：支持院内制剂、名老中医经验方申报新药，采用“人用经验+临床试验”审评体系

3. 《药品注册管理办法》：20年前省级完整毒理数据+长期安全使用记录，可豁免重复药理毒理试验

三、申报核心优势（稀缺资质，大幅降本提速）

1. 历史官方资质（1997）：原襄阳市卫生局院内制剂正式批文，配方、工艺、适应症早年官方备案认可

2. 省级安全金标准（2002）：湖北省权威机构全套药理药效+急性/长期毒性试验，结论：无毒副作用、无蓄积毒性、安全可控，属实际无毒级

3. 20余年真实世界铁证：数万例临床应用，零不良反应、零安全事故，人用经验扎实，远超常规新药申报要求

4. 非遗文化背书：“荣坤胃舒灵传统炮制技艺”为非遗项目，符合国家中医药振兴扶持方向

四、分阶段申报流程（3大阶段，18–24个月落地）

阶段1：资料整编与联合立项（1–2个月）

- 您提供：1997年制剂批文原件、2002年药理毒理报告原件、非遗证书、传承谱系、20余年临床病例汇总、古法工艺规程

- 中药研究所：立项评估、资质审核、技术对接、申报方案制定、电子申报系统注册

- 市中医医院：伦理委员会审批、临床观察方案制定、病例数据系统整理

- 产出：联合研发协议、立项批件、伦理批件、完整申报资料初稿

阶段2：非临床补充（极简，2–3个月）

- 豁免项：重复药理毒理试验（2002年数据有效）、长期毒性试验（20年人用经验覆盖）

- 仅补充：- 药学研究：药材基原鉴定、质量标准制定、古法工艺标准化、稳定性试验（中药研究所完成）

- 风险评估：基于历史数据+人用经验的安全性风险评估报告（联合完成）

- 产出：药学研究报告、质量标准、风险评估报告

   阶段3：临床研究+上市许可申请（RWS+简化临床，12–18个月）

1. 真实世界研究（RWS，6个月）：市中医医院开展200–300例脾胃虚弱证临床观察，系统收集疗效、安全性、依从性数据，形成RWS报告（替代部分临床试验）

2. 简化临床试验（6–12个月）：按改良型新药要求，开展Ⅱ期单臂临床试验（无需Ⅲ期，凭RWS+历史数据支持上市）

3. 提交上市许可申请（NDA）：中药研究所作为申请人，向国家药监局CDE提交全套资料（电子+纸质），进入优先审评通道

五、各方核心权责（清晰分工，收益共享）

- 您（非遗传承人）：独家提供配方、工艺、非遗/历史资料、临床经验；享有知识产权分成、销售收益分红、名誉署名权

- 中药研究所：负责申报主体、技术研发、资料撰写、审评对接、质量标准制定；享有研发收益、MAH权益、技术转让费

- 三甲中医医院：负责临床观察、RWS数据、伦理审批、学术支撑；享有临床研究经费、收益分成、专科品牌提升

- 核心原则：联合研发、成果共有、收益共享、风险共担

六、时间与成本预估（远低于常规新药）

- 周期：18–24个月（常规创新药需5–8年，节省60%以上时间）

- 成本：300–500万元（常规新药需3000–5000万元，节省80%以上费用）

- 关键省钱点：豁免GLP重复毒理试验（省1000万+）、减免Ⅲ期临床试验（省1500万+）、优先审评提速（省2年+）